Propriétés : La mesure fréquente et régulière de votre glycémie peut améliorer la gestion de votre diabète.
Les études cliniques réalisées montrent que vous et votre professionnel de la sante pouvez maintenir votre glycémie à des niveaux presque normaux, prévenant ou retardant ainsi l’apparition des complications du diabète.
Les bandelettes réactives Accu-Chek Aviva sont conçues pour une utilisation avec les lecteurs de glycémie Accu-Chek Aviva, Accu-Chek Aviva Nano, Accu-Chek Aviva Connect, Accu-Chek Aviva Combo, Accu‑Chek Aviva Expert et Accu-Chek Aviva Insight.
Elles permettent d’effectuer des mesures quantitatives du glucose dans du sang total capillaire frais ainsi que de surveiller l’efficacité du contrôle glycémique.
Limites :
- Des concentrations sanguines de galactose >15 mg/dL (>0,83 mmol/L) sont à l’origine d’une surestimation de résultats glycémiques.
- Les échantillons dont les taux de lipides (triglycérides) sont >1800 mg/dL (>20,3 mmol/L) peuvent être à l’origine de résultats glycémiques élevés.
- L’administration intraveineuse d’acide ascorbique entraînant des concentrations sanguines >3 mg/dL (>0,17 mmol/L) est à l’origine d’une surestimation de résultats glycémiques.
- En cas d’anomalie de la circulation périphérique, il est déconseillé de prélever du sang capillaire sur les sites approuvés, car les résultats peuvent ne pas refléter fidèlement la glycémie physiologique. Cela peut être le cas dans les circonstances suivantes : déshydratation grave causée par une acidocétose diabétique ou un état hyperglycémique et hyperosmolaire sans acidocétose, hypotension, état de choc, insuffisance cardiaque sévère (stade IV de la NYHA) décompensée ou atteinte vasculaire périphérique.
- La valeur d’hématocrite doit être comprise entre 10 et 65%.
- Ce système a été testé jusqu’à 3, 094 mètres d’altitude.
Calibration et traçabilité :
Le système (lecteur et bandelettes réactives) a été calibré à l’aide de sang veineux présentant différentes concentrations en glucose comme moyen de calibration. Les valeurs de référence ont été déterminées à l’aide de la méthode à l’hexokinase calibrée par chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse avec dilution isotopique/ ID-GCMS, qui est elle-même la meilleure méthode d’assurance qualité métrologique (ordre) et répond au standard NIST (traçable). De même que les résultats obtenus au moyen des bandelettes réactives sont traçables au NIST par le biais de cette chaîne, les résultats obtenus au moyen des bandelettes réactives pour la solution de contrôle sont aussi traçables au NIST.
Seuil de détection (valeur la plus basse affichée) : 10 mg/dL (0,6 mmol/L) pour la bandelette réactive
Intervalle de mesure du système : 10 à 600 mg/dL (0,6 à 33,3 mmol/L)
Volume de l’échantillon : 0,6 μL
Durée de la mesure : 5 secondes
Exactitude du système :
Résultats d’exactitude du système pour des concentrations en glucose inférieures à 100 mg/dL (inférieures à 5,55 mmol/L) :
Intervalle ±5mg/dL (Intervalle ±0,28mmol/L) |
Intervalle ±10mg/dL Intervalle ±0,56mmol/L) |
Intervalle ±15mg/dL (Intervalle ±0,83mmol/L) |
145/180 (80,6%) |
178/180 (98,9%) |
180/180 (100%) |
Résultats d’exactitude du système pour des concentrations en glucose égales ou supérieures à 100 mg/dL (égales ou supérieures à 5,55 mmol/L) :
Intervalle ±5% |
Intervalle ±10% |
Intervalle ±15% |
242/420 (57,6%) |
366/420 (87,1%) |
407/420 (96,9%) |
Résultats d’exactitude du système pour des concentrations en glucose situées entre 22 mg/dL (1,2 mmol/L) et 527 mg/dL (29,2 mmol/L) :
Intervalle ±15 mg/dL ou intervalle ±15% (Intervalle ±0,83 mmol/L ou intervalle ±15%) : 587/600 (97,8%)
Répétabilité :
Valeur moyenne |
42,0mg/dL |
89,3mg/dL |
121,2mg/dL |
183,8mg/dL |
309,6mg/dL |
|
2,3mmol/L |
4,9mmol/L |
6,7mmol/L |
10,2mmol/L |
17,2mmol/L |
Écarttype |
1,9mg/dL |
3,6mg/dL |
4,6mg/dL |
6,3mg/dL |
11,6mg/dL |
|
0,1mmol/L |
0,2mmol/L |
0,3mmol/L |
0,4mmol/L |
0,6mmol/L |
Coefficient de variation [%] |
- |
- |
3,8 |
3,4 |
3,7 |
Exactitude intermédiaire :
Valeur moyenne |
45,1mg/dL |
118,7mg/dL |
307,4mg/dL |
|
2,5mmol/L |
6,6mmol/L |
17,1mmol/L |
Écart-type |
1,4mg/dL |
3,0mg/dL |
7,7mg/dL |
|
0,09mmol/L |
0,2mmol/L |
0,4mmol/L |
Coefficient de variation [%] |
- |
2,5 |
2,5 |
Évaluation des performances par l’utilisateur :
Une étude évaluant les valeurs glycémiques d’échantillons de sang capillaire prélevé à l’extrémité du doigt provenant de 209 personnes non initiées a présenté les résultats suivants :
- 96,4% des résultats glycémiques se trouvaient dans un intervalle de ±15 mg/dL (intervalle de ±0,83 mmol/L) des résultats de l’analyse en laboratoire pour des concentrations en glucose inférieures à 100 mg/dL (inférieures à 5,55 mmol/L).
- 96,1% des résultats glycémiques se trouvaient dans un intervalle de ±15% des résultats de l’analyse en laboratoire pour des concentrations en glucose égales ou supérieures à 100 mg/dL (égales ou supérieures à 5,55 mmol/L).
Principe de mesure : L’enzyme de la bandelette réactive, une variante mutante de quinoprotéine glucose déshydrogénase (mutant Q-GDH), extrait de Acinetobacter calcoaceticus, recombinant de E. coli, convertit le glucose sanguin en gluconolactone. Cette réaction crée un courant électrique continu inoffensif que le lecteur interprète pour évaluer le résultat glycémique.
Les conditions d’échantillonnage et environnementales sont évaluées par des signaux de courant continu et alternatif.
Composition du réactif :
Médiateur |
6,72% |
Quinoprotéine glucose déshydrogénase |
15,27% |
Pyrroloquinoléine quinone |
0,14% |
Tampon |
34,66% |
Agent stabilisant |
0,54% |
Composants non réactifs |
42,66% |
Indications : Pour surveiller l’efficacité du contrôle glycémique
Conseils d’utilisation : 1. Lavez-vous les mains à l’eau chaude savonneuse. Rincez-les et essuyezles soigneusement.
2. Préparez l’autopiqueur.
3. Vérifiez la date de péremption sur le tube de bandelettes réactives.
N’utilisez pas de bandelettes réactives périmées.
4. Insérez la bandelette réactive dans le lecteur en respectant le sens des flèches. Le lecteur s’allume.
5. Prélevez une goutte de sang à l’aide de l’autopiqueur.
6. Mettez la goutte de sang en contact avec le bord avant de la fenêtre jaune de la bandelette réactive. Ne déposez pas de sang sur le dessus de la bandelette réactive. Le symbole clignote dès qu’une quantité suffisante de sang a été aspirée par la bandelette réactive.
Interprétation des résultats glycémiques :
La valeur glycémique normale chez un adulte non diabétique à jeun est inférieure à 100 mg/dL (5,6 mmol/L).
Chez les adultes, une valeur glycémique mesurée à jeun égale ou supérieure à 126 mg/dL (7,0 mmol/L) et confirmée par deux mesures est un critère de détection d’un diabète.
Les adultes dont la valeur glycémique mesurée à jeun se situe entre 100 et 125 mg/dL (entre 5,6 et 6,9 mmol/L) présentent une glycémie à jeun anormale (stade précurseur du diabète).
Il existe d’autres critères de diagnostic du diabète en dehors de ces critères.
Interprétation des résultats glycémiques :
La valeur glycémique normale chez un adulte non diabétique à jeun est inférieure à 100 mg/dL (5,6 mmol/L).
Chez les adultes, une valeur glycémique mesurée à jeun égale ou supérieure à 126 mg/dL (7,0 mmol/L) et confirmée par deux mesures est un critère de détection d’un diabète 1, 2, 3.
Les adultes dont la valeur glycémique mesurée à jeun se situe entre 100 et 125 mg/dL (entre
5,6 et 6,9 mmol/L) présentent une glycémie à jeun anormale (stade précurseur du diabète).
Précautions d’emploi : - Risque d’étouffement ; petites pièces
- Conservez hors de portée des enfants de moins de 3 ans.
- Dans le cas d’une mauvaise circulation sanguine, l’autocontrôle de la glycémie peut ne pas être adapté.
- Le sang veineux, artériel ou néonatal ne peut être utilisé que s’il a été prélevé par un professionnel de la santé.
- Conservez les bandelettes réactives à une température comprise entre 2 et 30°C. Ne congelez pas les bandelettes réactives.
- Utilisez les bandelettes réactives à une température comprise entre 8 et 44°C.
- Utilisez les bandelettes réactives dans des conditions d’humidité relative comprises entre 10 et 90%.
- Ne conservez pas les bandelettes réactives à des températures élevées ni dans des endroits humides comme la salle de bain ou la cuisine.
- Conservez les bandelettes réactives non utilisées dans leur tube d’origine fermé.
- Afin de protéger les bandelettes réactives de l’humidité, refermez directement le tube de bandelettes réactives après avoir retiré une bandelette réactive.
- Utilisez la bandelette réactive aussitôt après l’avoir retirée du tube de bandelettes réactives.
- Éliminez les bandelettes réactives si elles ont dépassé la date de péremption. Les résultats peuvent être inexacts si les bandelettes réactives sont périmées. La date de péremption figure sur la boîte des bandelettes réactives et sur l’étiquette apposée sur le tube de bandelettes réactives à côté du symbole. - Si elles sont conservées et utilisées correctement, les bandelettes réactives peuvent être utilisées jusqu’à la date de péremption imprimée.
- Cela vaut pour les tubes de bandelettes réactives neufs qui n’ont pas encore été entamés et pour les bandelettes réactives des tubes qui ont été déjà entamés.
Présentation : 50 pièces
Caractéristiques :
Réduire le texte