Propriétés : Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'acide niflumique.
Il est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans), en traitement de courte durée des traumatismes de type tendinites, entorse bénigne (foulure), contusion.
Indications : - Pour douleurs articulaires et musculaires
- Réservé à l'adulte (plus de 15 ans)
- Dans le traitement symptomatique des tendinites superficielles
- Dans le traitement symptomatique en traumatologie bénigne : entorses, contusions
Contre-indications : - Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
- À partir du 6ème mois de la grossesse
- Antécédent d'asthme à l'acide niflumique ou aux substances d'activité proche telles qu’autres AINS, aspirine
- Peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie
Ingrédients : Le di-isopropanolamine, carbomère (synthalen K), éthanol à 96%, l'eau purifiée
Ingrédients actifs : Acide niflumique (2,500 g)
Conseils d’utilisation : - 1 application 3 fois par jour
- Voie locale
- Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire.
- Durée du traitement : en l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, consultez votre médecin.
Précautions d’emploi : - Procéder à un lavage soigneux et prolongé des mains après chaque utilisation du gel.
- L'apparition d'une réaction cutanée après application du gel impose l'arrêt immédiat du traitement.
- Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.
- En cas d'utilisation fréquente par un professionnel de santé, le port de gants est recommandé.
L’utilisation concomitante de Niflugel 2,5%, gel, avec d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.
- La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
- Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite et/ ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'acide acétylsalicylique et/ ou d'anti-inflammatoire non stéroïdien plus élevé que le reste de la population. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou à un AINS. Les sujets âgés présentent un risque accru d’effets indésirables aux AINS, en particulier d’hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales.
Effets gastro-intestinaux :
- Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n’importe quel moment du traitement, sans qu’il y ait eu nécessairement de signes d’alerte ou d’antécédents d’effets indésirables gastro-intestinaux graves.
- Le risque d’hémorragie, d’ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d’ulcère, en particulier en cas de complication à type d’hémorragie ou de perforation ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d’acide acétylsalicylique ou traités par d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal.
- Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s’il s’agit de patient âgé, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.
- Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l’acide acétylsalicylique.
- En cas d’apparition d’hémorragie ou d’ulcération survenant chez un patient recevant Niflugel 2,5%, gel le traitement doit être arrêté.
- Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladie gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d’un risque d’aggravation de la pathologie
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires :
- Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d’hypertension et/ ou d’insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d’œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.
- Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS (surtout lorsqu’ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour l’acide niflumique.
- Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ ou ayant un antécédent d’accident vasculaire cérébral (y compris l’accident ischémique transitoire) ne devront être traités par l’acide niflumique qu’après une évaluation attentive du rapport bénéfice/ risque.
- Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d’un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).
- La tension artérielle doit être étroitement surveillée au début et tout au long du traitement.
- Les patients doivent être informés des signes d'effets indésirables cardiovasculaires graves (par exemple, des douleurs thoraciques, essoufflement, faiblesse, troubles de l'élocution) et les mesures à prendre s'ils se produisent.
- Il faut être prudent avec l'utilisation de Niflugel 2,5%, gel chez les patients subissant un pontage aorto-coronarien (PAC), ou immédiatement avant ou après une chirurgie cardiaque, en tenant compte notamment des médicaments concomitants.
Effets cutanés :
- Des réactions cutanées graves, dont certaines d’évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS.
- L’incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d’apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement, Niflugel 2,5%, gel devra être arrêté dès l’apparition d’un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité.
- La varicelle peut exceptionnellement être à l'origine de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous. À ce jour, le rôle favorisant des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être écarté. Il est donc prudent d'éviter l'utilisation de Niflugel 2,5%, gel en cas de varicelle.
Insuffisance rénale fonctionnelle :
- Les AINS, en inhibant l’action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.
- En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants : sujets âgés, médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques, hypovolémie quelle qu’en soit la cause, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale chronique, syndrome néphrotique, néphropathie lupique, cirrhose hépatique décompensée.
Effets hépatiques :
- Des augmentations asymptomatiques des valeurs des tests de la fonction hépatique et, dans de rares cas, des augmentations des valeurs des tests de la fonction hépatique trois fois supérieures à la limite supérieure de la normale, avec ou sans des effets indésirables graves hépatiques, peuvent survenir chez un pourcentage réduit de patients sous traitement par des AINS.
- Les patients prenant Niflugel 2,5%, gel, doivent être surveillés pour des signes ou symptômes de réactions hépatiques cliniquement significatifs. Si de tels signes ou symptômes se développent, le traitement par Niflugel 2,5%, gel, doit être interrompu.
Rétention hydro-sodée :
Rétention hydro-sodée avec possibilité d’œdèmes, d’HTA ou de majoration d’HTA, d’aggravation d’insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d’HTA ou d’insuffisance cardiaque. Une diminution de l’effet des antihypertenseurs est possible.
Hyperkaliémie :
- Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémants. Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.
- L’acide niflumique, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclooxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation n’est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant.
Grossesse :
- Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée : l'utilisation de Niflugel 2,5%, gel ne doit être envisagée que si nécessaire.
- Entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse fœtale et 5 mois révolus) : une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
- Des données épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausses couches, anomalies congénitales, défauts génito-urinaires et gastroschisis.
- Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) : toute prise même ponctuelle est contre-indiquée. Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.
- Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
Présentation : Tube 60 g
Caractéristiques :
Réduire le texte
