Propriétés : Composants du kit :
- Cassette de test
- Réactif d'extraction avec tube d'extraction intégré
- Bouchon du tube d'extraction
- Écouvillons stériles
- Dépliant inclus dans l'emballage
- Support du tube
- Sac révisé à déchets médicaux
- Certificat de qualification
À noter : les composants de différents lots ne doivent pas être mélangés.
Matériel requis mais non fourni :
Le minuteur et les produits de désinfection tels que le désinfectant pour les mains, l'alcool à friction, le savon, etc.
Ce kit est utilisé pour la détermination qualitative in vitro des antigènes SARS-CoV-2 dans des écouvillonnages nasaux antérieurs humains. Il peut être utilisé pour la recherche rapide de cas suspects de COVII5-19 et comme méthode de reconfirmation pour la détection d'acide nucléique chez les personnes sortant de l'hôpital.
Un résultat de test positif indique que l'échantillon contient l'antigène SARS-CoV-2. Un résultat de test négatif n'exclut pas la possibilité d'une infection.
Ce kit est destiné à un usage domestique par des non-initiés dans un cadre hors laboratoire (tel que le domicile de la personne concernée ou certains sites non traditionnels comme les bureaux, les évènements sportifs, les aéroports, les écoles, etc.). Les résultats du test de ce kit sont uniquement destinés à la référence clinique. Il est recommandé d'effectuer une analyse complète de l'état du patient basée sur les manifestations cliniques et d'autres analyses de laboratoire.
Les tests antigéniques sont généralement utilisés pendant la phase aigüe de l'infection lorsque les échantillons sont testés dans les huit jours après le début des symptômes dans une population suspecte.
Indications : Pour la détermination qualitative in vitro des antigènes SARS-CoV-2 dans des écouvillonnages nasaux antérieurs humains
Conseils d’utilisation : 1. Préparation
- Pour réaliser ce test, choisissez un endroit où il ne sera pas dérangé pendant 15 à 30 minutes. Placez la cassette de test, le réactif d'extraction et les composants du test à température ambiante pendant 15 à 30 minutes et laissez-les se stabiliser à température ambiante {15-30°C (59°F-86°F)}.
- Lavez-vous les mains à l'eau et au savon pendant au moins 20 secondes avant de réaliser le test. Si vous ne disposez pas d'eau et de savon, utilisez un désinfectant pour les mains avec 60% d'alcool minimum.
- Il n'est pas recommandé de nettoyer la cavité nasale avant le test pour éviter que le contenu viral ne soit trop faible. À moins que la cavité nasale ne soit trop humide ou trop sèche, prélever un échantillon 30 minutes minimum après avoir nettoyé la cavité nasale.
2. Prélèvement de l'échantillon :
- Sortez le tube d'extraction et le capuchon du tube d'extraction, décollez soigneusement la feuille d'aluminium du tube tampon d'extraction et placer le tube dans le support. Placez le tube dans le trou.
- Sortez l’écouvillon du récipient en veillant à ne pas toucher l’extrémité souple qui est l’embout absorbant.
- Insérez doucement l’écouvillon dans une narine à une profondeur de 2 à 4 cm (1 à 2 cm pour les enfants) jusqu’à ce que vous ressentiez une légère résistance.
- En exerçant une pression moyenne, frottez l’écouvillon lentement avec des mouvements rotatifs sur la paroi latérale de votre narine 5 fois pendant 7 à 10 secondes.
- Répétez la procédure avec le même écouvillon dans l’autre narine.
3. Traitement de l’échantillon :
- Insérez l’écouvillon dans le tube d’extraction et immergez la totalité de l’embout de l’écouvillon dans le réactif d’extraction.
- Trempez l’échantillon en dessous du niveau de liquide du réactif d’extraction. Faites tourner l’écouvillon en appuyant pendant environ 10 secondes. (Insérez l’écouvillon dans le tube d’extraction. Faites rouler et pressez l’écouvillon contre le bord du tube entre 3 et 5 fois dans le réactif d’extraction
- Pressez la tête de l’écouvillon contre l’intérieur du tube d’extraction puis sortez l’écouvillon et placez le capuchon du tube d’extraction fermement sur le tube. (Égouttez le réactif d’extraction sur l’embout de l’écouvillon lorsque vous retirez l’écouvillon.)
4. Conservation de l’échantillon : peut être conservé à température ambiante 15-30˚C pendant une heure.
Procédure de test :
Ouvrez la pochette en aluminium de la casette de test, placez la casette de test sur un surface plate.
Posez la cassette a plat et versez 2 gouttes de l’échantillon traite dans le puits d’échantillon de la cassette. Lissez le résultat du test 10 minutes après avoir verse l’échantillon. Un résultat obtenu au bout du 30 minutes est invalide.
Interprétations des résultats :
Résultat négatif :Une ligne colorée dans la zone de la ligne contrôle (C). Aucune ligne n’apparait dans la zone de test (T). Un résultat négatif indique que l’antigène SARS-CoV-2 n’est pas présent dans le spécimen, ou présent en-deca du seuil de la détection du test.
Résultat positif :
Deux lignes apparaissent. Une ligne colorée doit apparaître dans la zone de contrôle (C) et une autre ligne de couleur doit apparaitre dans la zone de test (T). Un résultat positif indique que SARS-Co-V-2 à été détecté dans le spécimen.
Résultat invalide :
La ligne de contrôle n’apparait pas. Un volume d’échantillon insuffisant ou des instructions suivies incorrectement sont les raisons les plus vraisemblables de l’absence de ligne de contrôle.
Révisez la procédure et répétez le test avec un nouveau test. Si le problème persiste, cessez immédiatement d’utiliser le kit de test et contactez votre distributeur local.
À noter :
L’intensité de la couleur dans la zone de la ligne de test (T) varie en fonction de la concentration d’antigène SARS-CoV-2 présente dans l’échantillon. En conséquence, toute nuance de couleur dans la zone de la ligne de test (T) doit être considérée comme un résultat positif.
Principe de l’essai :
La cassette de test rapide d'antigène SARS-CoV-2 est un test immunologique qualitatif à flux latéral pour la détection de la protéine N du SARS-CoV-2 dans les écouvillonnages nasaux humains. Dans ce test, l'anticorps spécifique de la protéine N du SARS-CoV-2 est déposé séparément dans les régions de la ligne de test de la cassette. Pendant le test, l'échantillon extrait réagit avec l'anticorps à la protéine N du SARS-CoV-2 déposé sur les particules. Le mélange migre vers le haut de la membrane pour réagir avec l'anticorps à la protéine N du SARS-CoV-2 sur la membrane et générer une ligne de couleur dans les régions de test. La présence de cette ligne de couleur dans les zones de test indique un résultat positif. À des fins de contrôle de la procédure, une ligne de couleur apparaît toujours dans la zone de contrôle si le test a été réalisé correctement.
Précautions d’emploi : Veuillez lire la totalité des informations figurant sur cette notice avant d'effectuer le test.
Le test est uniquement destiné au diagnostic in vitro. Ne pas utiliser au-delà de la date d'expiration. Pour la date d'expiration voire le code de pulvérisation de la pochette en aluminium.
Le test doit rester dans la pochette scellée jusqu'à ce qu'il soit prêt à être utilisé.
Tous les échantillons doivent être considérés comme potentiellement dangereux et manipulés de la même manière qu'un agent infectieux.
Le test usagé doit être éliminé conformément aux réglementations locales.
Évitez d'utiliser des échantillons sanglants.
Évitez de toucher la membrane du réactif et le puits d'échantillon.
Les tests pour enfants et adolescents doivent être utilisés en présence d'un adulte.
Attention : si l’écouvillon se brise pendant le prélèvement de l’échantillon, répétez le mouvement avec un nouvel écouvillon. Lors de l’utilisation de l’écouvillon, les utilisateurs doivent veiller à la sécurité de l’échantillonnage. Évitez de pénétrer trop profondément dans la cavité nasale pour ne pas provoquer de douleurs ni de saignements.
La cassette de test, le réactif d’extraction de l’échantillon et l’écouvillon jetable pour le prélèvement du virus sont a collecter dans le sac a déchets médicaux et élimines conformément aux réglementations locales.
Réapliquez du désinfectant pour les mains.
Limites du test :
1. Le résultat du test de ce kit n'est pas le seul indicateur de confirmation de l'indication clinique. L'infection doit être confirmée par un spécialiste parallèlement avec d'autres analyses de laboratoire, les symptômes cliniques, l'épidémiologie et des données cliniques supplémentaires.
2. Les résultats du test sont liés à la qualité du prélèvement de l'échantillon, de la procédure, du transport et du stockage. Toute erreur peut entraîner des résultats incorrects. Si la contamination croisée n'est pas contrôlée pendant le traitement de l'échantillon, des résultats faussement positifs peuvent survenir.
3. Aux stades précoces de l'infection, de faibles niveaux d'antigène peuvent entraîner des résultats négatifs.
4. Un résultat négatif obtenu avec ce kit doit être confirmé par un test PCR. Un résultat négatif peut être obtenu si la concentration de SARS-CoV-2 présent dans l'échantillon n'est pas adéquate ou en-deçà du seuil de détection du test.
5. Les résultats négatifs n'ont pas pour objet d'exclure des infections virales autres que le covid 19.
6. Un résultat de test négatif n'exclut pas une infection au coronavirus et ne vous dispense pas des règles applicables pour lutter contre la propagation (par ex. restrictions de contact et mesures de prévention).
7. Un excès de sang ou de mucus sur l'échantillon de l'écouvillon peut interférer avec la performance et générer un faux résultat positif.
Présentation : 1 pièce
Caractéristiques :
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