Insti Autotest De Dépistage VIH 1 Kit

Propriétés :
L’acronyme VIH signifie « virus de l’immunodéficience humaine ». Le VIH est le virus responsable du SIDA, ou syndrome d’immunodéficience acquise, s’il n’est pas traité. Le nombre de personnes infectées par le VIH dans le monde est estimé aujourd’hui à environ 30 millions, et près de la moitié n’ont pas été diagnostiquées et n’ont pas connaissance de leur infection. Cette population non diagnostiquée représente la plupart des transmissions du VIH dans le monde. Le traitement du VIH est très efficace. Il est important de commencer le traitement le plus tôt possible après l’infection, pour réduire le risque de maladie grave ou de décès.

Le VIH se propage par contact avec le sang, le sperme, le liquide pré-séminal, les sécrétions rectales et vaginales, ou le lait maternel d’une personne infectée. Le VIH peut être transmis dans le cadre de rapports sexuels non protégés. Il peut également se propager par l’exposition au sang dans le cadre du partage de seringues ou d’aiguilles usagées. Les femmes qui vivent avec le VIH peuvent transmettre le virus à leur bébé au cours de la grossesse, de l’accouchement et de l’allaitement. Il est également possible, bien que cela soit rare aujourd’hui, d’être infecté par le VIH dans le cadre d’une transfusion sanguine.
Le VIH ne peut pas être transmis d’une personne à une autre par les gestes de la vie quotidienne. Il n’y a aucun risque d’infection lors du partage au quotidien de nourriture, vaisselle, ustensiles, vêtements, lits et toilettes avec une personne qui vit avec le VIH. Le virus ne se transmet pas par contact avec la sueur, les larmes, la salive ou une bise occasionnelle d’une personne infectée. On ne peut pas être infecté en mangeant des aliments préparés par une personne vivant avec le VIH. Aucune personne n’a été infectée par le VIH par le biais de piqûres d’insectes.

Des études de recherche approfondies ont montré que ce test est extrêmement précis lorsqu’il est effectué correctement. Dans une étude récente réalisée avec des utilisateurs inexpérimentés, la sensibilité du test était de 100%.
Le test a également une spécificité prouvée (mesure de la fiabilité que le test sera négatif pour les personnes sans infection à VIH) de 99,5%. Dans l’étude réalisée avec les utilisateurs inexpérimentés, la spécificité était de 99,8%.

Usage prévu :
L’autotest de dépistage du VIH INSTI est un immunodosage qualitatif in vitro à écoulement direct, rapide et à usage unique, pour la détection d’anticorps spécifiques du virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH 1) et de type 2 (VIH 2) dans le sang total humain obtenu par prélèvement au doigt. Le test est prévu pour être utilisé par des utilisateurs inexpérimentés comme autotest de dépistage dans le diagnostic de l’infection à VIH 1 et VIH 2 en utilisant une petite goutte (50 μl) de sang obtenue en suivant une procédure de prélèvement au doigt.

Principes biologiques du test :
L’autotest de dépistage du VIH INSTI est un immunodosage pour la détection des anticorps anti-VIH.
Le dispositif de test se compose d’une membrane synthétique placée sur un tampon absorbant dans une cartouche en plastique. Une partie de la membrane a été traitée avec des protéines recombinantes inoffensives du VIH 1 et VIH 2 qui capturent les anticorps anti-VIH (point de test). La membrane comporte également un point de contrôle traité avec une protéine A qui capture les autres anticorps non spécifiques normalement présents dans le sang humain.
Ce test est effectué en ajoutant un échantillon de sang prélevé au bout du doigt dans le Flacon 1. Le sang dilué dans le Flacon 1 est ensuite versé dans le puits du dispositif de test. Tous les anticorps anti-VIH présents dans l’échantillon sont capturés par le point de test, et les anticorps non spécifiques sont capturés par le point de contrôle.
Le Flacon 2 est ensuite ajouté dans le dispositif de test. La solution du Flacon 2 réagit avec les anticorps capturés pour produire un point bleu à l’emplacement du point de contrôle et, si des anticorps anti-VIH sont présents, un point bleu apparaît également à l’emplacement du point du test.
Dans l’étape finale, le Flacon 3 est ajouté à la membrane pour optimiser la visibilité des points de contrôle et du test.

Ce kit contient :
- 1 sachet avec le dispositif de test (étiqueté dispositif à membrane)
- 1 diluant d’échantillon (Flacon 1, capuchon rouge)
- 1 révélateur chromogène (Flacon 2, capuchon bleu)
- 1 solution clarifiante (Flacon 3, capuchon transparent)
- 1 lancette stérile à usage unique
- 1 pansement adhésif
- 1 fiche de ressources

Dispositif de test (emballé dans le sachet étiqueté dispositif à membrane) :
Le point du contrôle et/ ou du test n’apparaît sur le dispositif de test qu’une fois le test effectué. Le dispositif de test est préparé avec un point de réaction de contrôle (capture des IgM/IgG) et un point de réaction de test (antigènes gp41 et gp36). Il est emballé individuellement et doit être utilisé une seule fois pour effectuer un test Insti unique.

Diluant d’échantillon (Flacon 1, capuchon rouge) :
Une solution conçue pour diluer l’échantillon sanguin et dégrader les globules rouges. Il contient 1,5 ml de solution tampon tris-glycine incolore contenant les réactifs de lyse cellulaire.

Révélateur chromogène (Flacon 2, capuchon bleu) :
Une solution bleue qui détecte les anticorps humains. Il contient 1,5 ml de solution tampon indicatrice exclusive de couleur bleue au borate, conçue pour détecter les IgM/IgG au point de contrôle et dans les anticorps spécifiques du VIH au point de test.

Solution clarifiante (Flacon 3, capuchon transparent) :
Une solution pour éliminer la couleur de fond bleue. Elle contient 1,5 ml de solution tampon tris-glycine incolore, conçue pour éliminer la coloration de fond du dispositif de test avant la lecture des résultats du test Insti.

Sensibilité diagnostique :
La sensibilité diagnostique d’un test comme l’autotest de dépistage du VIH Insti est une mesure de la capacité du test à détecter la présence des anticorps anti-VIH. La sensibilité est exprimée sous forme de pourcentage et calculée à partir des données d’un essai clinique ou d’une évaluation de performance. La sensibilité est calculée en divisant le nombre de résultats de test Insti positifs par le nombre de personnes réellement séropositives testées. Plus la sensibilité est élevée, plus le test identifie correctement les personnes réellement infectées. Dans une étude menée avec des utilisateurs inexpérimentés, 517 sujets/ 517 vrais séropositifs pour le VIH ont été identifiés comme positifs par le test Insti, ce qui donne une sensibilité relative de 100%.

Sensibilité et spécificité relatives de l’autotest Insti par rapport au statut VIH de personnes dont le statut VIH est connu ou inconnu, lors de tests pratiqués par des utilisateurs inexpérimentés :

Population de l’étude	Nombre de sujets	Sensibilité relative	Intervalle de confiance à 95%	Spécificité relative	Intervalle de confiance à 95%
Statut VIH inconnu	905	100% (34/34)	89,9-100%	99,8% (869/871)	99,2-99,9%
Positivité VIH 1 connue	483	100% (483/483)	99,2-100%	S.O.	S.O.
Total	1388	100% (517/517)	99,3-100%	99,8% (869/871)	99,2-99,9%

Études visant à calculer la sensibilité de l’autotest de dépistage du VIH Insti au VIH 2 :
Dans une étude européenne indépendante avec 49 échantillons de sérum de sujets confirmés infectés par le VIH 2 par test Western Blot au stade chronique de l’infection, la sensibilité du test de détection des anticorps anti-VIH 1/VIH 2 évaluée était de 100%.
Des études supplémentaires menées en interne avec 88 échantillons de sérum et de plasma positifs au VIH 2 issus de sources en Europe, et 24 échantillons différents de plasma obtenus au Nigeria ajoutés dans du sang total individuel (pour simuler une infection du sang par le VIH 2) ont également montré une sensibilité de 100% du test de détection des anticorps anti-VIH 2 Insti.

Sensibilité du test de détection des anticorps anti-VIH 1/VIH 2 Insti dans des échantillons positifs au VIH 2 :

Source des échantillons	France*	France**	Nigeria***	Total
Échantillons positifs	49	88	24	161
Positifs avec Insti	49	88	24	161
Sensibilité	100%	100%	100%	100%

*Tests effectués en France en utilisant des échantillons de sérum.
**Tests effectués en interne en utilisant du sang total additionné de plasma (13 échantillons) et de sérum (75 échantillons).
***Tests effectués en interne en utilisant des échantillons de plasma.

En outre, 12 des 500 échantillons de plasma prospectivement collectés dans une région endémique pour le VIH 2 (Côte d’Ivoire) ont été testés et confirmés positifs au VIH 2 par un test de différenciation homologué par la FDA ou un dosage quantitatif de l’ARN du VIH 2. Le test Insti a donné un résultat réactif pour l’ensemble de ces 12 échantillons pour une sensibilité de 100%.

Détection des anticorps anti-VIH 2 dans des échantillons de personnes séropositives pour le VIH 2 et de personnes issues d’une région endémique pour le VIH 2 :

Groupe d’échantillons	Total des échantillons	Positif au VIH 2	Réactif pour le VIH 1/VIH 2 avec Insti
Sujets endémiques	500	121	12

Déterminé par un dosage de différenciation VIH 1/VIH 2 approuvé ou un test d’ARN du VIH 2

Spécificité diagnostique :
La spécificité diagnostique d’un test comme l’autotest de dépistage du VIH Insti est une mesure de la capacité du test à détecter les patients sains qui ne sont pas infectés par le VIH. La spécificité est exprimée sous forme de pourcentage et calculée à partir des données d’un essai clinique ou d’une évaluation de performance. La spécificité est calculée en divisant le nombre de résultats de test Insti négatifs par le nombre de personnes réellement séronégatives testées. Plus la spécificité est élevée, plus le test est fiable dans l’identification des personnes réellement non infectées. L’autotest de dépistage du VIH Insti a une spécificité de 99,8% selon une évaluation de performance effectuée par des utilisateurs inexpérimentés, et de 99,5% dans une étude séparée.
Une étude de spécificité a été effectuée sur 1408 personnes à risque faible ou inconnu et à risque élevé. Parmi les 1386 personnes identifiées comme négatives pour le VIH avec un dosage comparateur approuvé, 1376 étaient négatives au test Insti et 4 étaient non valides. La spécificité globale de l’autotest de dépistage du VIH Insti sur des échantillons de sang total prélevés au bout du doigt dans des populations à risque élevé et à risque faible ou inconnu combinées, moins les résultats non valides, était de 1376/1382 = 99,5%.

Performance du test de détection des anticorps anti-VIH 1/VIH 2 sur des échantillons de sang total prélevés au bout du doigt chez des personnes présumées séronégatives et chez des personnes à risque élevé de VIH :

Groupe testé	Total des échantillons	Non réactif avec Insti	Réactif avec Insti	Non valide avec Insti*	Non réactif avec un test approuvé	Réactif avec un test approuvé	Vrai négatif**
Risque faible ou inconnu	626	620	6	0	626	0	626
Risque élevé	782	756	22***	4	760	22	760
Total	1408	1376	28	4	1386	22	1386

*Les résultats de test non valides n’ont pas été inclus dans le calcul de la spécificité. Les 4 échantillons ayant donné des résultats non valides avec le test Insti étaient non réactifs avec le test approuvé.
**Les résultats réactifs ont été confirmés par test Western Blot du VIH 1 homologué et exclus du calcul de la spécificité.
***Parmi les 22 échantillons réactifs avec le test Insti, un était non réactif avec le test approuvé, c.-à-d. faussement réactif avec le test Insti.

La performance du test Insti a été évaluée dans une étude prospective menée sur une période de 4 mois dans 3 centres différents. Dans chaque centre, le test a été réalisé par des utilisateurs inexpérimentés non professionnels sans aucune expérience de laboratoire. Les 11 personnes qui ont réalisé les tests n’ont reçu aucune formation sur l’utilisation du test. Des échantillons de sang prélevés au bout du doigt chez 905 sujets de statut sérologique inconnu et chez 483 sujets avec séropositivité connue ont été testés avec le test Insti ; les résultats ont été comparés à ceux obtenus par des méthodes de référence homologuées par la FDA. La sensibilité du test Insti était de 100% (517/517) et sa spécificité était de 99,8% (869/871). Aucun résultat non valide n’a été rapporté.

États médicaux sans rapport et substances potentiellement interférentes :
Pour évaluer l’impact des états médicaux sans rapport ou des substances potentiellement interférentes sur la sensibilité et la spécificité du test Insti, 195 échantillons de sérum/ plasma provenant d’une sélection représentative d’états médicaux sans rapport à l’infection à VIH 1 et 178 échantillons présentant des substances potentiellement interférentes ont été testés « non additionnés » (non réactif pour le VIH) et « additionnés » d’un échantillon positif pour le VIH 1 afin de produire un faible degré de réactivité au test d’anticorps anti-VIH 1 Insti. On n’a observé aucune réactivité croisée et aucune interférence avec le test Insti, à l’exception des deux situations suivantes :
1. Jusqu’à 5 échantillons de personnes atteintes de myélome multiple ont donné des résultats non valides avec le test Insti selon le lot de trousses Insti utilisé.
2. Parmi les 20 échantillons de personnes présentant un taux d’hémoglobine élevé, un a donné un résultat faussement non réactif avec 2 de 3 lots de trousses Insti.

Études de reproductibilité :
La reproductibilité du test Insti et la capacité des utilisateurs à interpréter correctement les résultats du test ont été évaluées dans 3 centres d’analyse en utilisant 3 lots de tests Insti sur 3 jours différents avec 9 utilisateurs (3 par centre). Un panel de 5 échantillons, 4 positifs pour les anticorps anti-VIH 1 (1 fortement positif et 3 faiblement positifs) et 1 échantillon négatif pour les anticorps anti-VIH 1, a été testé dans chaque centre. 405 tests au total ont été effectués, 135 dans chaque centre, avec un total de 81 tests par échantillon de panel. Globalement, tous les utilisateurs ont interprété correctement les résultats de test de chaque échantillon, ce qui donne une reproductibilité de 100% (405/405 échantillons testés) pour le test VIH Insti.

Indications :
Adultes
Pour le dépistage du VIH

Conseils d’utilisation :
Détendez-vous et buvez un verre d’eau environ 20 minutes avant de commencer le test.
Réchauffez-vous les mains en les lavant à l’eau tiède. Assurez-vous que vos mains sont sèches.
Positionnez votre main plus bas que la taille pour favoriser l’irrigation sanguine. Avant d’utiliser la lancette, recherchez un emplacement lisse et sans callosité sur le côté du bout du doigt, à distance de l’ongle.

Préparation :
1. Ouvrez le sachet du dispositif du test.



2. Posez le dispositif du test sur une surface plane.



3. Retirez le capuchon du Flacon 1. Posez-le sur une surface plane. Le Flacon 1 contient un liquide. Manipulez-le avec soin.



Étape 1 : Prélèvement du sang

1. Tournez et tirez l’extrémité de la lancette. Jetez l’extrémité.



2. Frottez-vous le doigt et les mains pour augmenter le débit sanguin.



3. Placez la lancette sur le côté du bout du doigt.



4. Frottez-vous le doigt pour obtenir une grosse goutte de sang.



5. Laissez tomber 1 goutte dans le Flacon 1. Refermez le capuchon du Flacon 1.



6. Appliquez le pansement adhésif.



Étape 2 : Test

1. Agitez et versez tout le contenu. Attendez jusqu’à ce que le liquide disparaisse.



2. Agitez et versez tout le contenu. Attendez jusqu’à ce que le liquide disparaisse.
Il se peut que vous deviez tapoter doucement le Flacon 2 pour en extraire tout le liquide.



3. Agitez et versez tout le contenu. Attendez jusqu’à ce que le liquide disparaisse.



Étape 3 : Lisez les résultats
Lisez les résultats immédiatement et dans un délai maximum d’une (1) heure.

Négatif - Votre résultat de test est négatif.



Positif - Deux points signifient que votre résultat de test est positif. Vous êtes probablement séropositif/ séropositive. Les résultats positifs doivent être confirmés par un médecin.



Non-valide - Votre test n’a pas fonctionné correctement. Le point de contrôle doit apparaître pour indiquer que le test a été correctement effectué.



Résultat négatif :
Comme avec de nombreux tests, de faux résultats sont possibles. Pour réduire le risque de faux résultats, assurez-vous de suivre les instructions et utilisez le test correctement. Si vous obtenez un résultat négatif, mais que vous avez effectué une activité à risque d’infection par le VIH au cours des 3 derniers mois, il se peut que vous soyez dans ce qu’on appelle la « fenêtre sérologique » et il est recommandé que vous répétiez le test ultérieurement.

Résultat positif :
Consultez un médecin dès que possible et informez ce dernier que vous avez effectué un autotest de dépistage du VIH. Tous les résultats positifs doivent être confirmés par une analyse en laboratoire.
La séropositivité ne signifie pas que vous avez le SIDA. Avec un diagnostic et un traitement précoces, il est peu probable que vous développiez le SIDA.

Précautions d’emploi :
Toutes les solutions contiennent 0,1% d’azide de sodium, un conservateur nocif en cas d’ingestion.
Dans certains cas, les échantillons peuvent présenter des durées d’écoulement plus longues que d’habitude entre le moment où le mélange de sang dilué dans le Flacon 1 est versé dans le dispositif de test, jusqu’au moment où le contenu du Flacon 3 a circulé complétement à travers le dispositif de test. Ceci est dû à des facteurs variables tels que les composants cellulaires contenus dans l’échantillon de sang total.
La procédure de l’autotest de dépistage du VIH Insti et l’interprétation des résultats doivent être suivies de près dans le cadre du dépistage des anticorps anti-VIH.
Ce test n’a pas été validé pour la détection des sous-types d’anticorps anti-VIH 1 du groupe N.
Puisqu’une variété de facteurs peut produire des réactions non spécifiques, les patients obtenant un résultat positif par l’autotest de dépistage du VIH Insti doivent faire confirmer ce résultat par un médecin.
La présence d’anticorps anti-VIH indique une exposition antérieure au VIH mais ne constitue pas un diagnostic du SIDA.
Un résultat de test négatif n’exclut pas la possibilité d’une exposition au VIH.

Tenir hors de portée des enfants.
Un bon éclairage est nécessaire pour lire les résultats du test.
Le test doit être utilisé exclusivement avec du sang total humain.
N’utilisez pas le dispositif de test si le sachet en aluminium est endommagé.
Ne lisez pas le résultat plus d’une (1) heure après avoir terminé la procédure du test.
Il est nécessaire de réaliser la procédure du test dans le bon ordre, sans délai entre les étapes.
Chaque dispositif est exclusivement à usage unique et conçu pour l’autotest par une seule personne.
Lavez-vous les mains à l’eau tiède et assurez-vous qu’elles sont propres et sèches avant de procéder au test.
Si vous avez été sous traitement antirétroviral à long terme, votre test peut donner un résultat faussement négatif.
Si vous avez une maladie du sang grave, comme le myélome multiple, vous pouvez obtenir un résultat faussement négatif ou non valide.
Si vous avez des taux d’hémoglobine supérieurs à la normale, votre test peut donner un résultat faussement négatif.
Tous les échantillons sanguins doivent être manipulés comme des produits susceptibles de transmettre des maladies infectieuses.
Tout déversement doit être nettoyé avec de l’eau de Javel à usage ménager ou des lingettes désinfectantes.

Ne convient pas pour les utilisateurs qui craignent les aiguilles.
Peut ne pas convenir pour les patients infectés au cours des 3 derniers mois.
Ne convient pas pour les utilisateurs qui ont un trouble du saignement.
Ne convient pas pour les utilisateurs âgés de moins de 18 ans.
Ne convient pas pour les utilisateurs sous traitement antirétroviral (TAR).
Ne convient pas pour les utilisateurs ayant participé à une étude sur un vaccin anti-VIH.

Conservez dans l’emballage d’origine, dans un endroit frais et sec, à une température comprise entre 2 et 30° C. Ne pas congeler.
Ne conservez pas à proximité d’une source de chaleur ou à la lumière directe du soleil.
Le test doit être effectué à la température ambiante (entre 15 et 30° C).
N’ouvrez pas le sachet contenant le dispositif de test avant d’être prêt(e) à effectuer le test. Bien qu’il soit indiqué sur le sachet du dispositif de test que ce dernier doit être conservé à une température comprise entre 15 et 30° C, il peut être conservé au réfrigérateur, si nécessaire.

Présentation :
1 kit
Caractéristiques :

Marque	Insti
Catégorie	Autotests
Avis	5/5 (1 avis)

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